孕妇禁服！肤痒制剂说明书修订
发布时间：2024-10-11 01:34 浏览量：12
10月9日，国家药监局发布公告，决定对肤痒制剂，包括颗粒剂和胶囊剂（硬胶囊）说明书中的【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。
肤痒制剂说明书修订要求显示
【不良反应】项应包括监测数据显示的不良反应报告，如胃肠系统：恶心、呕吐等；皮肤及皮下组织：皮疹、丘疹等；其他：口周麻木、头晕等。
【禁忌】项应包括“孕妇禁服”“对本品及所含成份过敏者禁用”。
【注意事项】项应包括“消化道溃疡者慎用”“月经期妇女及有出血倾向者不宜服用”“服药期间如出现口唇发麻应当立即停药。如皮肤出现红斑、丘疹、水疱等其他皮疹时，应当去医院就诊”。
说明书修订要求指出，如现行批准说明书的安全性内容较修订要求内容更全面或者更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。
国家药监局在公告中表示，药品上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书，于2024年12月28日前报省级药品监督管理部门备案；应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。